Эдарби таблетки 20мг 28шт

Литий.
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль содержание лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов к ангиотензину II, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила.
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Диуретики и другие гипотензивные средства.
Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид), и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).

Препарат принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендованная начальная доза - 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной -80 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
В случае неадекватного контроля АД в монотерапии препаратом возможно его одновременное применение с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).
Продолжительность курса лечения.
Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Пропуск дозы.
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Особые группы.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).
Не требуется коррекция начальной дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с АГ с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести. Пациенты с нарушением функции печени.
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.
Из-за ограниченного опыта применения Эдарби у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз в сутки и проводить его под тщательным наблюдением. Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК).
Препарат следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим большие дозы диуретиков) только в условиях строгого медицинского контроля. Также рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз в сутки.
Сердечная недостаточность.
По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять препарат у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA). Негроидная раса.
Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II (АТ1) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы могут быть необходимы увеличение дозы препарата и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.

Активное вещество: азилсартана медоксомил калия 21,34мг, соответствует азилсартана медоксомилу 20мг.
Вспомогательные вещества: маннитол 47,815 мг, фумаровая кислота 1 мг, натрия гидроксид 0,345 мг, гипролоза 2,7 мг, кроскармеллоза натрия 6,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 9 мг, магния стеарат 0,9 мг.

Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;беременность;одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).

Нарушение со стороны нервной системы.
Часто: головокружение.
Нарушения со стороны сосудов.
Нечасто: выраженное снижение АД.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: диарея; нечасто: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Редко: ангионевротический отек; нечасто: мышечные спазмы.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований.
Часто: повышение активности креатинфосфокиназы; нечасто: повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.
Общие нарушения.
Нечасто: повышенная утомляемость, периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций.
При одновременном применении препарата с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с нечастого до частого. При одновременном применении препарата с амлодипином частота нежелательной реакции - периферические отеки - увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.
Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.
Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении препарата с диуретиками связано с большим снижением АД по сравнению с монотерапией препарата. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.
При лечении препаратом наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10.8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4.3 мкмоль/л).
Так же и при применении других ингибиторов РААС, в монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об.% соответственно).

Литий.
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль содержание лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов к ангиотензину II, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила.
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Диуретики и другие гипотензивные средства.
Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид), и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).

Опыт применения препарата у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится. Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
Лечение: При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК); симптоматическая терапия.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.

С осторожностью:тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;ишемическая кардиомиопатия;ишемические цереброваскулярные заболевания;состояние после трансплантации почки;состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;при одновременном применении с большими дозами диуретиков;первичный гиперальдостеронизм;гиперкалиемия;стеноз аортального и митрального клапанов;гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);возраст старше 75 лет.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение во время беременности.
В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II проникают через плацентарный барьер.
Пациентки, планирующие беременность, должны начать терапию альтернативными гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения во время беременности.
У новорожденных, матери которых получали терапию, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Грудное вскармливание.
Отсутствуют сведения о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II выделяются в молоко лактирующих крыс.
По причине отсутствия опыта применения препарата у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком. Фертильность.
Данные о воздействии препарата на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.
Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая система. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби.
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Трансплантация почки.
Данные о применении препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют. Нарушение функции печени.
Данные о клиническом опыте применения Эдарби у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.
Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса.
У больных со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапией Эдарби. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом или начать лечение с дозировки 20 мг. Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим Эдарби не рекомендуется назначать таким пациентам. Гиперкалиемия.
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Стеноз аортального или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
При назначении препарата пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Литий.
Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами.
На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.