Новэкс Домперидон таблетки 10мг 20шт

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действиедомперидона. Пероральная биодоступность домперидона уменьшается послепредшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следуетпринимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном,так как они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Основной путь метаболизма домперидона осуществляетсяпосредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленныйклинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующееприменение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент,может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанноеприменение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, пополученным данным, вызывают удлинение интервала QTс, - противопоказано.
Взаимодействие со следующими препаратами может вызватьриск увеличения интервала QTс: Противопоказанные комбинации: Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTc:антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид,хинидин);антиаритмические средства класса III (например, амиодарон,дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);определенные антипсихотические средства (например,галоперидол, пимозид, сертиндол);определенные антидепрессанты (например, циталопрам,эсциталопрам);определенные антибиотики (например, левофлоксацин,моксифлоксацин, спирамицин);определенные противогрибковые средства (например,пентамидин);определенные противомалярийные средства (например,галофантрин, лумефантрин);определенные желудочно-кишечные лекарственные средства(например, цизаприд, доласентрон, прукалоприд);определенные противоопухолевые лекарственные средства(например, торемифен, вандетаниб, винкамин);определенные антигистаминные препараты (например, мехитазин,мизоластин);некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил,дифеманила метилсульфат, метадон).
Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4:азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол,итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол;антибиотики-макролиды, например, кларитромицин, эритромицин,телитромицин. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTс в среднем на9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты измененияварьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинениеинтервала QTс в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, вотдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этихисследований Сmах и AUCдомперидона были увеличены примерно в 3 раза. В данных исследованияхмонотерапия домперидоном 10 мг для приема внутрь 4 раза в сутки вызывалаувеличение среднего интервала QTc,составившее 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследованиеэритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза в сутки) имонотерапия эритромицином (500 мг 3 раза в сутки) приводили к увеличениюинтервала QTC,составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно.
Нерекомендованные комбинации:антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;некоторые антибиотики из группы макролидов.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:апоморфин*;препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;азитромицин. рокситромицин.
Вышеуказанный список препаратов является типичным, но неисчерпывающим.*Домперидон противопоказан при совместном приеме слекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, еслипреимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски,и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности длясовместного применения препаратов.
Одновременное применение с леводопой: При совместном применении может наблюдаться повышениеконцентрации леводопы в плазме крови (30-40 %), коррекции доз не требуется.

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки домперидона за15-30 мин до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидонаможет замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг иболее:по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточнаядоза составляет 3 таблетки (30 мг).
В детской практике в основном следует использовать такуюлекарственную форму домперидона, как суспензия.
Непрерывный прием домперидона не должен по продолжительностипревышать 7 дней. Применение у больных с нарушениями функции почек:поскольку период полувыведения домперидона при тяжелойпочечной недостаточности (при концентрации креатинина в сыворотке ›/=6мг/100 мл, т.е., ›/=0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема домперидонаследует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжестинедостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование таких пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени:применение домперидона противопоказано у пациентов сосреднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью (7-9 баллов и ›/=9баллов по классификации Чайлд-Пью, соответственно). У пациентов с легкойпеченочной недостаточностью (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) коррекциидозы препарата не требуется.

Действующее вещество:домперидона малеат - 12,72 мг (в пересчете на домперидон -10 мг).
Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат - 74,28 мг, кросскармеллоза натрия - 7,00мг, повидон К-30 - 3,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг.

Повышенная чувствительность к домперидону или любому изкомпонентов препарата;пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);нарушение функции печени средней и тяжелой степени тяжести;нарушение проводимости сердца, особенно удлинение интервалаQTс, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие какхроническая сердечная недостаточность (ХСН);кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическаякишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервалQT, за исключением апоморфина;одновременный прием пероральных форм кетоконазола,эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких каккларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир,саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир;масса тела менее 35 кг;детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;беременность;период грудного вскармливания;непереносимость лактозы, дефицит лактазы,глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Частота развития нежелательных реакций классифицированасогласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (›/=1/10), часто (от ›/=1/100 до‹1/10), нечасто (от ›/=1/1000 до ‹1/100), редко (от ›/=1/10000 до‹1/1000),очень редко (от ‹1/10000), частота неизвестна - по имеющимсяданным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
По данным клинических исследований: Нарушения психики: часто - депрессия, тревога,акатизия, астения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто -головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - сухость в полости рта, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто -сыпь, зуд; нечасто - гиперчувствительность, крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:часто - снижение или отсутствие либидо, гинекомастия, боль и чувствительность вобласти молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея,нарушение лактации; нечасто - набухание и выделения из молочных желез.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях: Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко -анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения психики: очень редко - ажитация (повышеннаявозбудимость), нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко -головокружение, экстрапирамидальные расстройства, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:частота неизвестна - желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу«пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: оченьредко - ангионевротичекий отек (отек Квинке), крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:очень редко - задержка мочи. Влияние на результаты лабораторных иинструментальных исследований: очень редко - отклонения лабораторныхпоказателей функции печени, повышение концентрации пролактина крови.*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано,что применение домперидона может быть связано с повышением риска развитиясерьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данныхявлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающихпрепарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона внаименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действиедомперидона. Пероральная биодоступность домперидона уменьшается послепредшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следуетпринимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном,так как они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Основной путь метаболизма домперидона осуществляетсяпосредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленныйклинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующееприменение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент,может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанноеприменение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, пополученным данным, вызывают удлинение интервала QTс, - противопоказано.
Взаимодействие со следующими препаратами может вызватьриск увеличения интервала QTс: Противопоказанные комбинации: Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTc:антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид,хинидин);антиаритмические средства класса III (например, амиодарон,дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);определенные антипсихотические средства (например,галоперидол, пимозид, сертиндол);определенные антидепрессанты (например, циталопрам,эсциталопрам);определенные антибиотики (например, левофлоксацин,моксифлоксацин, спирамицин);определенные противогрибковые средства (например,пентамидин);определенные противомалярийные средства (например,галофантрин, лумефантрин);определенные желудочно-кишечные лекарственные средства(например, цизаприд, доласентрон, прукалоприд);определенные противоопухолевые лекарственные средства(например, торемифен, вандетаниб, винкамин);определенные антигистаминные препараты (например, мехитазин,мизоластин);некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил,дифеманила метилсульфат, метадон).
Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4:азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол,итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол;антибиотики-макролиды, например, кларитромицин, эритромицин,телитромицин. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTс в среднем на9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты измененияварьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинениеинтервала QTс в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, вотдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этихисследований Сmах и AUCдомперидона были увеличены примерно в 3 раза. В данных исследованияхмонотерапия домперидоном 10 мг для приема внутрь 4 раза в сутки вызывалаувеличение среднего интервала QTc,составившее 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследованиеэритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза в сутки) имонотерапия эритромицином (500 мг 3 раза в сутки) приводили к увеличениюинтервала QTC,составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно.
Нерекомендованные комбинации:антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;некоторые антибиотики из группы макролидов.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:апоморфин*;препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;азитромицин. рокситромицин.
Вышеуказанный список препаратов является типичным, но неисчерпывающим.*Домперидон противопоказан при совместном приеме слекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, еслипреимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски,и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности длясовместного применения препаратов.
Одновременное применение с леводопой: При совместном применении может наблюдаться повышениеконцентрации леводопы в плазме крови (30-40 %), коррекции доз не требуется.

Симптомы передозировки:наблюдались преимущественно у детей. Симптомы передозировкимогут включать повышенную возбудимость, сонливость, судороги, дезориентацию иэкстрапирамидные реакции.
Лечение передозировки:симптоматическое. Специфического антидота нет. Промываниежелудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций- антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможногоувеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

При сочетанном применении домперидона с антацидными илиантисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не доеды, т.е. их не следует принимать одновременно с домперидоном.
Применение при заболеваниях почек: Так как очень небольшой процент домперидона выводитсяпочками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у пациентов с почечнойнедостаточностью не требуется.
Однако при повторном применении домперидона частотаприменения должна быть снижена до одного - двух раз в сутки, в зависимости оттяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимостьснижения дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярнымнаблюдением.
Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы: Домперидон может вызвать удлинение интервала QT. На ЭКГ входе пострегистрационных исследований у пациентов, принимающих домперидон, вредких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение полиморфнойжелудочковой тахикардии типа «пируэт».
Данные нежелательные реакции были отмечены, в основном, упациентов с факторами риска с выраженными электролитными нарушениями илиодновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
Домперидон противопоказан при совместном приеме слекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина.
Применение совместно с апоморфином возможно только в томслучае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфиномпревышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые мерыпредосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкциипо медицинскому применению апоморфина.
В ходе некоторых исследований было показано, что применениедомперидона может быть связано с повышением риска развития серьезныхжелудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти. Риск может быть болеевероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат всуточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих препараты,увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4.
Рекомендовано применение домперидона в наименьшейэффективной дозе у взрослых и детей.
Лечение препаратом необходимо прекратить при возникновениипризнаков или симптомов, которые могут быть связаны с аритмией сердца, пациентыдолжны немедленно проконсультироваться со своим врачом.
Пациентам необходимо немедленно сообщать о любых нарушенияхсо стороны сердца лечащему врачу.
Применение у детей: Домперидон в редких случаях может вызвать неврологическиепобочные эффекты. Риск неврологических побочных эффектов у детей младшеговозраста выше, так как метаболические функции и гематоэнцефалический барьер впервые месяцы жизни развиты не полностью. В связи с этим следует строгопридерживаться рекомендованной дозы. Неврологические нежелательные эффектымогут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать вовнимание и другие возможные причины таких эффектов.
Влияние на способность управлять транспортными средствамии механизмами: При приеме домперидона следует соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций в связи риском развития побочных реакций, которые могутвлиять на указанные способности.
С осторожностью:детский возраст от 12 до 18 лет;нарушения функции почек;одновременное применение лекарственных препаратов,вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицина и рокситромицина;одновременное применение с апоморфином.
Применение при беременности и в период грудноговскармливания: Новэкс Домперидон противопоказан к применению прибеременности и в период грудного вскармливания.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном длядетей месте.