Мовалис раствор для инъекций 15мг/1.5мл 1.5мл 5шт

Другие ингибиторысинтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты одновременныйприем с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечномтракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия).
Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.Антикоагулянты дляприема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства -одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случаеодновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающейсистемой крови.Антитромбоцитарныепрепараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием смелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарнойфункции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль засвертывающей системой крови.Препараты лития -НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения егопочками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития нерекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуетсятщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курсаприменения препаратов лития.Метотрексат - НПВПснижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию вплазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мгв неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательныйконтроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливатьгематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушениемфункции почек.Контрацепция –есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочныхконтрацептивных устройств, однако это не доказано.Диуретики -применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развитияострой почечной недостаточности.Антигипертензивныесредства (бета- адреноблокаторы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВПснижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибированияпростагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.Антагонистыангиотензин-II рецепторов, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающегофермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочкойфильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечнойнедостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.Колестирамин,связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстромувыведению.Пеметрексед - приодновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсомкреатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять днейдо начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня послеокончания приема. Если существует необходимость в совместном применениимелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательнымконтролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явленийсо стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.НПВП, оказываядействие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичностьциклоспорина.При использованиисовместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известнойспособностью ингибировать CYP2С9 и/или CYP3А4 (или метаболизируются при участииэтих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следуетпринимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Присовместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь(например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможнывзаимодействия опосредованные CYP2С9, которые могут привести к увеличениюконцентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови.
Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевиныили натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из- завозможности развития гипогликемии. При одновременном применении антацидов,циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействийвыявлено не было.

Остеоартрит сболевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может бытьувеличена до 15 мг в день.Ревматоидныйартрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может бытьснижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. Взависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.У пациентов сповышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта ванамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуетсяначинать лечение с дозы 7,5 мг в день.У пациентов свыраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза недолжна превышать 7,5 мг в день.Общиерекомендации:Так какпотенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности леченияследует использовать максимально возможные низкие дозы и длительностьприменения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Комбинированноеприменение: не следует применять, препарат одновременно с другими НПВП.
Суммарная суточная доза препарата Мовалис, применяемого в виде разныхлекарственных форм, не должна превышать 15 мг.Внутримышечноевведение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. Вдальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости отинтенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.Препарат вводитсяпосредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзявводить внутривенно. Учитывая возможную несовместимость, Мовалис раствор длявнутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другимилекарственными средствами.

1 ампула (1,5 мл) содержит: действующее вещество: мелоксикам - 15,000 мг;вспомогательные вещества: меглюмин- 9,375 мг, гликофурфурол - 150,000 мг, полоксамер 188 - 75,000 мг, натрияхлорид - 4,500 мг, глицин - 7,500 мг, натрия гидроксид - 0,228 мг, вода дляинъекций - до 1,500 мл.

Гиперчувствительность к активномуингредиенту или вспомогательным компонентам препарата; Гиперчувствительность (втом числе и к другим нестероидным противовоспалительнымпрепаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующегополипоза носа и околоносовых пазух,ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостьюацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительныхпрепаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в томчисле в анамнезе);Эрозивно-язвенные пораженияжелудка и двенадцатиперстной кишки в стадииобострения или недавно перенесенные;Воспалительные заболеваниякишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадииобострения; Тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;Тяжёлая почечнаянедостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии);Активное заболевание печени; Активное желудочно-кишечное кровотечение,недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноззаболеваний свертывающей системы крови;Возраст до 18 лет;Беременность;Грудное вскармливание;Терапия периоперационных болей при проведении шунтированиякоронарных артерий;Сопутствующая терапияантикоагулянтами, так как есть риск образованиявнутримышечных гематом.

Ниже описаныпобочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис, расцениваласькак возможная.Побочные эффекты,зарегистрированные при пост-маркетинговом применении, связь которых с приемом препаратарасценивалась как возможная, отмечены знаком*.Внутрисистемно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используютсяследующие категории: очень часто (›/= 1/10); часто (›/= 1/100, ‹1/10); нечасто (›/= 1/1,000, ‹ 1/100); редко (›/= 1/10,000, ‹1/1,000); очень редко (‹ 1/10,000); не установлено.Нарушения состороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - лейкопения,тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарнойформулы.Нарушения состороны иммунной системы: нечасто – другие реакции гиперчувствительности немедленноготипа*; не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.Нарушения психики:редко - изменение настроения*; не установлено – спутанность сознания*, дезориентация*.Нарушения состороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто головокружение,сонливость.Нарушения состороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко- конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.Нарушения состороны сердца и сосудов: нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива»крови к лицу; редко - сердцебиение.Нарушения состороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергиейк ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.Нарушения состороны желудочно- кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея,тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно- кишечное кровотечение,гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальныеязвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация желудочно- кишечного тракта.Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные измененияпоказателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз илибилирубина); очень редко - гепатит*.Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; редко- токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*; не установлено -фотосенсибилизация. Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - изменения показателей функциипочек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушениямочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко - острая почечнаянедостаточность*.Нарушения состороны половых органов и молочной желез: нечасто - поздняя овуляция*; неустановлено - бесплодие у женщин*. Общие расстройстваи нарушения в месте введения: часто - боль и отек в месте введения; нечасто -отеки.Совместноеприменение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение,язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.Как и для другихНПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита,почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Другие ингибиторысинтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты одновременныйприем с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечномтракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия).
Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.Антикоагулянты дляприема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства -одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случаеодновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающейсистемой крови.Антитромбоцитарныепрепараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием смелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарнойфункции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль засвертывающей системой крови.Препараты лития -НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения егопочками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития нерекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуетсятщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курсаприменения препаратов лития.Метотрексат - НПВПснижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию вплазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мгв неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательныйконтроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливатьгематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушениемфункции почек.Контрацепция –есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочныхконтрацептивных устройств, однако это не доказано.Диуретики -применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развитияострой почечной недостаточности.Антигипертензивныесредства (бета- адреноблокаторы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВПснижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибированияпростагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.Антагонистыангиотензин-II рецепторов, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающегофермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочкойфильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечнойнедостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.Колестирамин,связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстромувыведению.Пеметрексед - приодновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсомкреатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять днейдо начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня послеокончания приема. Если существует необходимость в совместном применениимелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательнымконтролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явленийсо стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.НПВП, оказываядействие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичностьциклоспорина.При использованиисовместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известнойспособностью ингибировать CYP2С9 и/или CYP3А4 (или метаболизируются при участииэтих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следуетпринимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Присовместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь(например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможнывзаимодействия опосредованные CYP2С9, которые могут привести к увеличениюконцентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови.
Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевиныили натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из- завозможности развития гипогликемии. При одновременном применении антацидов,циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействийвыявлено не было.

Данных о случаях,связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно, будутприсутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях:сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии,желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, измененияартериального давления, остановка дыхания, асистолия.Лечение: антидотне известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическуютерапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

С осторожностью:заболеванияжелудочно-кишечного тракта в анамнезе (наличие инфекции H.pylori);застойнаясердечная недостаточность;почечнаянедостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);ишемическаяболезнь сердца;цереброваскулярныезаболевания;дислипидемия /гиперлипидемия;сахарный диабет;сопутствующаятерапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральныеглюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захватасеротонина;заболеванияпериферических артерий;пожилой возраст;длительноеиспользование НПВП;курение;частоеупотребление алкоголя.Беременность ипериод лактации:ПрименениеМовалиса противопоказано во время беременности.Известно, что НПВПпроникают в грудное молоко, поэтому применение Мовалиса в период кормлениягрудью противопоказано.Как препарат,ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, Мовалис может оказыватьвлияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующимбеременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим уженщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводуподобных проблем, рекомендуется отмена приема Мовалиса.Пациенты,страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, должны регулярнонаблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного трактаили желудочно-кишечного кровотечения Мовалис необходимо отменить.Язвыжелудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходеприменения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов илисведений о серьезных желудочно- кишечных осложнениях в анамнезе, так и при ихотсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилоговозраста.При применениипрепарата Мовалис могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи,как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз.Поэтому следуетуделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явленийсо стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышеннойчувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались втечение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается,как правило, втечение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожнойсыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительностидолжен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мовалис.
Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезныхсердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии,возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительномприменении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями ванамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.НПВП ингибируют впочках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечнойперфузии.Применение НПВП упациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемомциркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечнойнедостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается доисходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подверженыпожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойнаясердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острыенарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретическиесредства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин-II рецепторов, а такжепациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут кгиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролироватьдиурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводитьк задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действиямочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможноусиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии.Поэтому необходимтщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должнаподдерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследованиефункции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует такжеконтролировать функцию почек.При использованиипрепарата Мовалис (так же, как и большинства других НПВП) возможноэпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или другихпоказателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшими преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются современем, Мовалис следует отменить, и проводить наблюдение за выявленнымилабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хужепереносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должнытщательно наблюдаться.Подобно другимНПВП, Мовалис может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.Как препарат,ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мовалис может оказыватьвлияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудностис зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу,рекомендуется отмена приема препарата Мовалис.У пациентов сослабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25мл/мин) коррекции дозы не требуется.У пациентов сциррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.Влияние наспособность управлять автомобилем и другими механизмами:Специальныхклинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилеми механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмамиследует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости,нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Впериод лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.