Розулип Плюс капсулы 10мг+10мг 90шт

Таблетка, содержащая розувастатин: Действующее вещество: розувастатин цинка (чтосоответствует розувастатину) - 10,68 мг (10,00 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза кремниеваямикрокристаллическая* - 63,33 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 0,11мг; магния стеарат - 0,88 мг.* - Состав целлюлозы кремниевой микрокристаллической:целлюлоза микрокристаллическая 98,0%, кремния диоксид коллоидный безводный2,0%.
Таблетка, содержащая 10 мг эзетимиба: Действующее вещество: эзетимиб - 10,00 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К-25 - 5,00 мг,натрия кроскармеллоза - 19,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30,30 мг,маннитол - 30,30 мг, натрия лаурилсульфат - 4,40 мг, гипролоза - 10,00 мг,магния стеарат - 1,00 мг. 

Повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу илилюбому из компонентов/вспомогательных веществ в составе препарата;Заболевания печени в активной фазе, включая стойкоеповышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активноститрансаминаз в сыворотке крови (› 3-х верхних границ нормы (ВГН));Умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7-9и более баллов по шкале Чайлд-Пью);Одновременный прием циклоспорина;У женщин: беременность, период грудного вскармливания,отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивнойфункцией;Тяжелые нарушения функции почек (КК ‹ 30 мл/мин);Миопатия;Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;Дети и подростки до 18 лет.

Резюме профиля безопасности:нежелательныереакции, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно ипроходят самостоятельно. По данным контролированных клинических исследованийменее 4% пациентов, получавших розувастатин, выбыли из исследований вследствиеразвития нежелательных реакций.В клиническихисследованиях продолжительностью до 112 недель 2396 пациентов получали эзетимибв дозе 10 мг в сутки в качестве монотерапии, 11308 пациентов - в комбинации состатином и 185 пациентов - в комбинации с фенофибратом. Нежелательные реакциибыли умеренными и обратимыми. Общая частота возникновения побочных эффектов, атакже % пациентов, выбывших из исследования вследствие развития нежелательныхреакций, в группах, получавших эзетимиб и плацебо, были сходными.По имеющимсяданным, в клинических исследованиях 1200 пациентов получали комбини-рованноелечение розувастатином и эзетимибом. По литературным данным у пациентов сгиперхолестеринемией наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными скомбинацией розувастатин+эзетимиб, было повышение активности «печеночных»трансаминаз, желудочно-кишечные расстройства и боль в мышцах. Это известныепобочные эффекты для данных действующих веществ. Однако, с точки зренияпобочных эффектов, нельзя полностью исключить фармакодинамическоевзаимодействие между розувастатином и эзетимибом.Табличный перечень нежелательных реакций:частотавозникновения нежелательных явлений представлена следующим образом: часто (›1/100, ‹ 1/10); нечасто (› 1/1000, ‹ 1/100); редко (› 1/10 000,‹ 1/1 000); очень редко (‹ 1/10 000); частота неизвестна (нельзяопределить на основании имеющихся данных).  Классы системы органов, MedDRA Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Нарушения со стороны крови и лимфатической системы     тромбоцитопения2   тромбоцитопения5 Нарушения со стороны иммунной системы     реакции повышенной чувствительности, в том числе отек Квинке   повышенная чувствительность (в том числе кожная сыпь, крапивница, анафилаксия и отек Квинке) Нарушения со стороны эндокринной системы сахарный диабет1,2         Нарушения со стороны обмена веществ и питания   снижение аппетита3       Нарушения психики         депрессия2,5 Нарушения со стороны нервной системы головная боль2,4, головокружение2 парестезия4   полинейропатия2, потеря памяти2 периферическая нейропатия2, нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)2, головокружение5, парестезия5, миастения гравис Нарушения со стороны органа зрения         глазная миастения Нарушения со стороны сосудов   Приливы3,повышение артериального давления       Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   кашель     кашель, одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор2, тошнота2, боль в животе2,3, диарея3, метеоризм3 диспепсия3, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь3, тошнота3, сухость во рту4, гастрит4 панкреатит   диарея2, панкреатит5, запор5 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей     повышение активности печеночных трансамназ2 желтуха2, гепатит2 гепатит5, холелитиаз5, холецистит5 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   кожный зуд2,4, кожная сыпь2,4, крапивница2,4     синдром Стивенса-Джонсона2, многоформная эритема5 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани миалгия2,4 артралгия3, мышечные спазмы3, боль в шее3, боль в спине4, мышечная слабость4, боль в конечностях4 миопатия (включая миозит)2, рабдомиолиз2 артралгия2 иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия2, поражения сухожилий, иногда с их разрывом2, миалгия5, миопатия и рабдомиолиз5 Нарушения со стороны почек и мочевых путей       гематурия2   Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез       гинекомастия   Общие расстройства и нарушения в месте введения астения2, утомляемость3 боль в грудной клетке3, боль3, астения4,периферические отеки4     периферические отеки2, астения5 Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)4 повышение активности АЛТ и/или АСТ3, креатинфосфокиназы (КФК)3, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)3, отклонения биохимических показателей функции печени3        1 Для розувастатина, частота зависит от наличия или отсутствия факторовриска (концентрация глюкозы натощак ›/= 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ)›30 кг/м2, повышение концентрации ТГ, артериальная гипертензия (АГ) ванамнезе).2 Профиль нежелательных реакций для розувастатина, основанный на данныхклинических исследований и широкого пострегистрационного применения.3 Нежелательные реакции при монотерапии эзетимибом (n=2396), отмечались сбольшей частотой, чем при приеме плацебо (n=1159).4 Нежелательные реакции при совместном приеме эзетимиба со статином(n=11308), отмечались с большей частотой, чем при приеме одного только статина(N=9361).5 Дополнительные нежелательные реакции при приеме эзетимиба впострегистрационном периоде. Поскольку эти нежелательные явления выявлены наосновании спонтанных сообщений, частота этих явлений неизвестна и не может бытьрассчитана.Как и при применении других ингибиторовГМГ-КоА-редуктазы, частота нежелательных лекарственных реакций имеет тенденциюк дозозависимости.Действие на почки: у пациентов, получавших лечение розувастатином, отмечали появлениепротеинурии, определявшейся экспресс-методом и преимущественно имевшейканальцевую природу. Изменение протеинурии с «-/следы» исходно до «++» и болееотмечали ‹1% пациентов в какой-либо момент времени при приеме доз 10 и 20 мги приблизительно у 3% пациентов при приеме дозы 40 мг. При приеме дозы 20 мготмечали некоторое увеличение протеинурии степени «+» при фоновом уровнепротеинурии «-/следы». В большинстве случаев протеинурия самостоятельнопроходила или снижалась на фоне продолжения терапии. Анализ данных изклинических исследований и пострегистрационного применения препарата кнастоящему времени не выявил причинной связи между протеинурией и острым илипрогрессирующим заболеванием почек.У пациентов, получавших лечение розувастатином,отмечали появление гематурии. Данные клинических исследований показывают низкуючастоту данного явления.Действие на скелетную мускулатуру: у пациентов, получавших лечение всеми дозамирозувастатина, особенно дозами ›20 мг в сутки, отмечали действие наскелетную мускулатуру, например, миалгии, миопатию (в том числе миозит) и, вредких случаях, рабдомиолиз, с развитием острой почечной недостаточности илибез таковой. У пациентов, принимавших розувастатин, также отмечалидозозависимое повышение активности КФК. Большинство этих случаев были небольшойтяжести: бессимптомными и преходящими. В случае повышения активности КФК (›5ВГН) следует прервать лечение.Действие на печень: как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, унебольшого числа пациентов, принимавших розувастатин, отмечали дозозависимоеповышение активности трансаминаз. Большинство этих случаев были небольшойтяжести: бессимптомными и преходящими.При применении некоторых статинов отмечали следующиенежелательные явления:нарушение половой функции;в исключительных случаях - интерстициальныезаболевания легких (особенно при длительной терапии.Частота сообщений о рабдомиолизе, серьезных нарушенияхсо стороны печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз)и почек при приеме 40 мг розувастатина в сутки.Также сообщалось о гипергликемии и повышенииконцентрации гликозилированного гемоглобина.Лабораторные показатели:в контролируемых клинических исследованиях монотерапиичастота клинически значимого повышения активности трансаминаз сыворотки (АЛТи/или АСТ ›/=3 ВГН) была сходной в группах эзетимиба (0,5%) и плацебо(0,3%). В исследованиях комбинации препаратов частота повышения составила 1,3%у пациентов, принимавших эзетимиб + статин, и 0,4% у пациентов, принимавшихтолько статин. Эти эпизоды повышения обычно были бессимптомными, не былиассоциированы с холестазом, и значения активности трансаминаз возвращались кисходным после прекращения лечения или на фоне продолжающегося лечения.В клинических исследованиях повышение активности КФК›10 ВГН отмечалось у 4 из 1674 (0,2%) пациентов, принимавших толькоэзетимиб, у 1 из 786 (0,1%) пациентов, получавших плацебо, у 1 из 917 пациентов(0,1%), принимавших эзетимиб + статин, и у 4 из 929 пациентов (0,4%),принимавших только статин. По сравнению с соответствующей контрольной группой(плацебо или монотерапия статином) прием эзетимиба не был ассоциирован сповышением частоты миопатии или рабдомиолиза.Пациенты детского возраста:безопасность и эффективность препарата Розулип Плюс улиц младше 18 лет не установлены.Розувастатин:в 52-недельном клиническом исследовании розувастатинаэпизоды повышения активности КФК ›10 ВГН и симптомы со стороны мышечнойткани после физической нагрузки чаще отмечали у детей и подростков по сравнению с частотойу взрослых пациентов. В остальном профиль безопасности розувастатина у детей иподростков был сходным с таковым у взрослых.Эзетимиб:Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет:в исследовании с участием детей в возрасте 6-10 лет снаследственной гетерозиготной или не наследственной гиперхолестеринемией (n =138) наблюдалось повышение активности АСТ и/или АЛТ (›/=3X ВГН) у 1,1%пациентов (1 пациент), получавших эзетимиб и у 0%, получавших плацебо. Ненаблюдалось повышения активности КФК (›/= 10 ВГН) или случаев миопатии Вотдельном исследовании с участием подростков (10-17 лет) с гетерозиготнойсемейной гиперхолестеринемией (n = 248) эпизоды повышения АЛТ и/или АСТ (›/=3ВГН) отмечали у 3% пациентов (4 человека), принимавших эзетимиб и симвастатин,по сравнению с 2% (2 человека) в группе монотерапии симвастатином. Что касаетсяповышения КФК ›/=10 ВГН, эти значения составили, соответственно 2% (2человека) и 0%. Случаев миопатии не отмечали.Данные исследования не подходили для сравнения редкихнежелательных лекарственных реакций.Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях:предоставление данных о предполагаемых нежелательныхреакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлятьнепрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства.
Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемыхнеблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а такжечерез национальную систему сбора информации.

Действие на скелетную мускулатуру:у пациентов, получавших лечение всеми дозами розувастатина,и особенно при приеме доз ›20 мг отмечали действие препарата на скелетнуюмускулатуру: напр., развитие миалгии, миопатии и (редко) рабдомиолиза. Как ипри применении других ингибиторов ГИГ -КоА- редуктазы, частота рабдомиолиза припострегистрационном применении розувастатина выше при приеме дозы, равной 40мг.
В пострегистрационном периоде при применении эзетимибаотмечали случаи развития миопатии и рабдомиолиза. Рабдомиолиз в очень редкихслучаях сообщался как при монотерапии эзетимибом, так и при добавленииэзетимиба к другим лекарственным средствам, ассоциированным с повышенным рискомрабдомиолиза. Если есть подозрение на миопатию (на основании симптомов состороны мышц или повышенной активности КФК), следует немедленно прекратитьприем эзетимиба, всех статинов и каких-либо лекарственных средств, для которыхустановлена связь с повышенным уровнем рабдомиолиза. В начале лечения всехпациентов следует предупреждать о риске миопатии и о необходимости своевременносообщать обо всех эпизодах беспричинной боли в мышцах, болезненности мышц илислабости.
Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы(статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшуюгенерализованную миастению гравис или глазную миастению. В случае возникновенияили утяжеления симптомов миастении прием препарата Розулип Плюс следуетпрекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того жестатина и при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Действие на печень:в контролируемых исследованиях с совместным приемомэзетимиба и статина отмечали последовательное повышение трансаминаз (›/=3ВГН).
Рекомендуется определять функцию печени до начала лечения ичерез 3 месяца после начала терапии розувастатином. Розувастатин следуетотменить или снизить его дозу, если активность трансаминаз сыворотки будет ›3х ВГН. Частота серьезных явлений со стороны печени (преимущественно -повышение активности трансаминаз) при пострегистрационном применении чащеотмечается при приеме дозы розувастатина равной 40 мг.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызваннойгипотиреозом или нефротическим синдромом, до начала терапии препаратом РозулипПлюс необходимо лечение исходного заболевания.
Ввиду неизвестных эффектов повышенного воздействия эзетимибау пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени, применениепрепарата Розулип Плюс у них не рекомендуется.
Действие на почки:протеинурию, обнаруживаемую при экспресс-тестировании,преимущественно канальцевой природы, отмечали у пациентов, получающих лечениеповышенными дозами розувастатина, в частности, дозой 40 мг. В большинствеслучаев протеинурия была преходящей или непостоянной. Не было установлено, чтопротеинурия сигнализирует о развитии острого или прогрессирующего заболеванияпочек (см. раздел Побочное действие). В пострегистрационном периоде серьезныепобочные реакции со стороны почек чаще наблюдались при приеме дозы 40 мг. Принаблюдении за пациентами, принимающие дозу 40 мг следует рассмотретьнеобходимость контроля функции почек (по крайней мере, каждые 3 месяца).
Определение активности креатинфосфокиназы:не следует определять активность КФК после интенсивной физическойнагрузки или при наличии других вероятных причин для повышения активности КФК,которые могут затруднить интерпретацию результатов.
Если исходно отмечается значительное повышение активностиКФК (›5 ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если приповторном измерении будет подтверждено, что активность КФК составляет ›5ВГН, лечение начинать не следует.
Фузидовая кислота:капсулы Розулип Плюс нельзя применять совместно с фузидовойкислотой для системного применения или в течение 7 дней после отмены леченияфузидовой кислотой. У пациентов, которым необходимо лечение фузидовой кислотой,следует отменить розувастатин на протяжении всего периода лечения. У пациентов,совместно получавших розувастатин и фузидовую кислоту, сообщалось о развитиирабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом). Пациенты должны бытьинформированы о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при развитиимышечной слабости, боли или чувствительности в мышцах.
Через 7 дней после введения последней дозы фузидовой кислотыможно вновь начать лечение розувастатином.
В исключительных случаях, когда необходимо длительноелечение фузидовой кислотой, например, при тяжелых инфекциях, решение онеобходимости совместного применения фузидовой кислоты и препарата Розулип Плюсдолжно приниматься индивидуально, взвесив потенциальный риск терапии ивозможную пользу при тщательном контроле состояния пациента.
Перед началом лечения: Розулип Плюс, как и другие препараты, в состав которыхвходят ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначатьпациентам с наличием факторов, предрасполагающих к развитию миопатии илирабдомиолиза:почечная недостаточность;гипотиреоз;наследственные заболевания мышц в личном или семейноманамнезе;токсическое действие на мышцы при применении другогоингибитора ГМГ-КоА или фибрата;злоупотребление алкоголем;возраст ›70 лет; ситуации, при которых возможно повышение уровней активных веществв плазме;одновременное применение фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользулечения, и у них рекомендуется проводить клинический мониторинг. Не следуетначинать лечение при значительном исходном повышении активности КФК (›5ВГН).
Во время лечения:пациентов следует попросить немедленно сообщать о случаяхнеобъясненной мышечной боли, слабости или спазмов в мышцах, особенно если такиеслучаи сопровождаются общей слабостью или лихорадкой. У этих пациентов следуетизмерять активность КФК. Следует прекратить лечение при заметном повышенииактивности КФК (›5 ВГН) или при наличии тяжелых симптомов, ежедневновызывающих дискомфорт (даже при активности КФК ‹/=5 ВГН). Стандартныймониторинг активности КФК у пациентов с отсутствием каких-либо симптомов нетребуется.
Имеются очень редкие сообщения о развитиииммуно-опосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечениястатинами, в том числе розувастатином. Клинически это заболеваниехарактеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением активности КФК всыворотке, которые сохраняются, несмотря на отмену статинов.
В клинических исследованиях не было данных об усилениидействия на скелетную мускулатуру у небольшого числа пациентов, одновременнопринимавших розувастатин и другие гиполипидемические средства. У пациентов,одновременно принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы и производныефиброевой кислоты (в том числе, гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту,азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеаз илиантибиотики-макролиды, отмечали повышенную частоту миозита и миопатии.
Гемфиброзил повышает риск миопатии при совместном приеме с некоторыми ингибиторамиГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому комбинация Розулип Плюс и гемфиброзила не рекомендуется.
Выгоды дальнейшего снижения уровней липидов при комбинированном приеме РозулипПлюс и фибратов или ниацина следует тщательно сопоставлять с возможными рискамипри применении такой комбинации лекарственных средств.
Розулип Плюс не следует применять у пациентов с серьезнымиострыми состояниями, при которых вероятно наличие миопатии или которыепредрасполагают к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза(например, при сепсисе, артериальной гипотензии, обширных хирургическихвмешательствах, травмах, тяжелых нарушениях обмена веществ, эндокринной системыили электролитного баланса, при неконтролируемых судорогах).
Этническая принадлежность пациентов:исследования фармакокинетики розувастатина показалиповышенное воздействие лекарственного средства у пациентов азиатскогопроисхождения по сравнению с пациентами европейцами.
Ингибиторы протеаз:у пациентов, одновременно принимавших розувастатин иразличные ингибиторы протеаз в комбинации с ритонавиром, отмечали повышениесистемного воздействия розувастатина. Следует учитывать, как пользу от снижениялипидов при применении Розулип Плюс у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающихингибиторы протеаз, так и возможность повышения концентраций розувастатина вплазме при начале приема и при титрации дозы розувастатина. Совместноеприменение препарата с некоторыми ингибиторами протеаз рекомендуется только скоррекцией дозы Розулип Плюс.
Интерстициальные заболевания легких:в исключительных случаях при приеме некоторых статинов,особенно при длительной терапии, сообщалось о развитии интерстициальныхзаболеваний легких. К симптомам таких заболеваний относятся непродуктивныйкашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса илихорадка). Если есть подозрение, что у пациента развивается интерстициальноезаболевание легких, терапию статинами следует прекратить.
Сахарный диабет:некоторые данные позволяют предполагать, что препаратыкласса статинов повышают концентрацию глюкозы в крови и у некоторых пациентов,с высоким риском развития сахарного диабета, могут приводить к гипергликемии,уровень которой соответствует формальному определению сахарного диабета итребует начала противодиабетической терапии. Этот риск, однако, перекрываетсяснижением сосудистого риска при применении статинов, и потому он не долженявляется причиной для прекращения терапии статинами. У пациентов группы риска(концентрация глюкозы натощак - 5,6-6,9 мкмоль/л, ИМТ ›30 кг/м2, повышениеконцентрации ТГ, АГ) следует проводить клинический и биохимический мониторингсахарного диабета в соответствии с национальными руководствами.
В исследовании JUPITER общая частота развития сахарногодиабета сообщалась равной 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% - в группеприема плацебо (преимущественно у пациентов с концентрацией глюкозы натощак,равной 5,6-6,9 ммоль/л). Фибраты:безопасность и эффективность совместного приема эзетимиба ифибратов не установлены. Если у пациента, принимающего Розулип Плюс ифенофибрат, подозреваетсяа развитие холестаза, необходимо провести обследованиежелчного пузыря и прекратить данную терапию.
Антикоагулянты:если Розулип Плюс добавляют к терапии варфарином, инымкумариновым антикоагулянтом или флуиндионом, необходим соответствующиймониторинг международного нормализованного отношения (МНО).
Циклоспорин:см. разделы Противопоказания и Взаимодействие с другимилекарственными средствами.
Пациенты детского возраста:безопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18лет еще не установлены, и потому применение препарата в этой возрастной группене рекомендуется.
Заболевания печени и употребление алкоголя: Розулип Плюс следует с осторожностью применять у пациентов счрезмерным употреблением алкоголя и/или с заболеваниями печени в анамнезе.
Влияние на способность к вождению транспортных средств иуправлению механизмами:не проводилось исследований для оценки влияния Розулип Плюсна способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами,однако следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.
С осторожностью:наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечнаянедостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственныхмышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности прииспользовании других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов; чрезмерноеупотребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмеченоповышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность(азиатская раса); одновременное назначение с фибратами;заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширныехирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные иливодно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применениис непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион). Пациенты,принимающие одновременно эзетимиб и фенофибрат, должны знать о возможном рискеразвития заболеваний желчного пузыря.
Дети и подростки:эффективность и безопасность препарата Розулип Плюс у детеймладше 18 лет еще неустановлена, поэтому применение этого препарата нерекомендуется у пациентов данной возрастной группы.
Пациенты с печеночной недостаточностью:данные и опыт применения препарата у пациентов с баллом выше9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Применение при беременности и в период грудноговскармливания: Препарат Розулип Плюс противопоказан при беременности и впериод грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять надежныеметоды контрацепции.
Беременность:поскольку ХС и продукты биосинтеза ХС важны для развитияплода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу отприменения препарата у беременных.
В случае диагностирования беременности в процессе терапииприем препарата должен быть прекращен немедленно.
Отсутствуют клинические данные о применении эзетимиба вовремя беременности. Исследования эзетимиба на животных не выявили прямых илиопосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развитиеэмбриона/плода, роды и постнатального развития. При введении беременным крысамэзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином илиаторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременнымкрольчихам с небольшой частотой наблюдались дефекты развития скелета у плода.
Клинических данных по применению эзетимиба при беременностинет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременнымженщинам. В случае наступления беременности прием препарата должен бытьпрекращен.
Период грудного вскармливания:в исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимибвыделяется с молоком. Данных о выделении розувастатина и эзетимиба с грудныммолоком у женщин нет, поэтому в период грудного вскармливания прием препаратанеобходимо прекратить.
Фертильность: Отсутствуют клинические данные об эффекте эзетимиба нафертильность человека. Эзетимиб не влияет на фертильность самцов и самок крыс.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном длядетей месте.