Симвастатин-АЛСИ таблетки 10мг 30шт

Противопоказанные комбинации лекарственных препаратов.
Противопоказана сопутствующая терапия следующими лекарственными средствами. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4. Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, но не ингибирует активность этого изофермента. Это позволяет предположить, что прием симвастатина не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под действием изофермента CYP3A4. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, позаконазола, вориконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, боцепревира, телапревира, нефазодона, препаратов, содержащих кобицистат) и симвастатина противопоказано. Гемфиброзил, циклоспорин или даназол. Другие лекарственные препараты. Другие фибраты. Риск развития миопатии увеличивается при одновременном применении симвастатина с гемфиброзилом и другими фибратами (кроме фенофибрата). Данные гиполипидемические средства способны вызвать миопатию в монотерапии. При одновременном применении симвастатина с фенофибратом риск развития миопатии не превышал сумму рисков при монотерапии каждым препаратом.
Амиодарон: риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении амиодарона с симвастатином. В клиническом исследовании частота развития миопатии у пациентов, принимавших одновременно симвастатин в дозе 80мг и амиодарон, составила 6%. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении верапамила, дилтиазема или амлодипина с симвастатином Ломитапид: риск развития миопатии/рабдомиолиза может повышаться при одновременном применении ломитапида с симвастатином. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, дронедарон). При одновременном применении препаратов, обладающих умеренной ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A4, и симвастатина, особенно в более высоких дозах, может повыситься риск развития миопатии. При одновременном применении препарата и умеренных ингибиторов изоферментов CYP3A4 может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с дронедароном, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10мг в сутки.
Ранолазин (умеренный ингибитор изофермента CYP3A4). При одновременном применении ранолазина и симвастатина может повыситься риск развития миопатии. При одновременном применении препарата и ранолазина может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с ранолазином, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10мг в сутки.
Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1: гидроксикислота симвастатина является субстратом транспортного белка ОАТР1В1. Одновременное применение ингибиторов транспортного белка ОАТР1В1 и симвастатина может привести к увеличению плазменной концентрации гидроксикислоты симвастатина и повышению риска развития миопатии.
Фузидовая кислота: при одновременном применении фузидовой кислоты и симвастатина может повыситься риск развития миопатии.
Ингибиторы белка устойчивости рака молочной железы (BCRP). Симвастатин является субстратом эффлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение симвастатина и ингибиторов BCRP (например, элбасвира и гразопревира) может привести к увеличению плазменной концентрации симвастатина и повышению риска развития миопатии. При одновременном применении препарата и ингибиторов BCRP может потребоваться коррекция дозы симвастатина.
Никотиновая кислота (не менее 1г/сутки). При одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (не менее 1г/сутки) описаны случаи развития миопатии/рабдомиолиза.
Колхицин: при одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью описаны случаи развития миопатии и рабдомиолиза. При комбинированной терапии данными препаратами такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Непрямые антикоагулянты (производные кумарина). Симвастатин в дозе 20-40мг в сутки потенцирует эффект кумариновых антикоагулянтов: протромбиновое время, определенное как международное нормализованное отношение (МНО), возрастает от исходного уровня 1,7 до 1,8 у здоровых добровольцев и от 2,6 до 3,4 у пациентов с гиперхолестеринемией. У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время должно определяться до начала терапии симвастатином, а также достаточно часто в начальный период лечения для исключения значительных изменений этого показателя. Как только достигается стабильный показатель МНО, его дальнейшее определение следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для контроля пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы симвастатина или после его отмены также рекомендуется регулярное измерение протромбинового времени. У пациентов, не принимавших антикоагулянты, терапия симвастатином не была связана с возникновением кровотечений или изменениями протромбинового времени.
Другие виды взаимодействия: сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повысить концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. При употреблении сока в обычном количестве (1 стакан 250мл в день) этот эффект минимальный (наблюдается увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы на 13% при оценке по значению AUC) и не имеет клинического значения. Однако употребление сока грейпфрута в больших объемах значительно повышает активность ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута при терапии симвастатином.

До начала лечения препаратом пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
Рекомендуемые дозы симвастатина - от 5 до 80мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. Для обеспечения указанного режима дозирования при необходимости применения симвастатина в дозе 5мг в сутки следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 5мг» или «таблетки 10мг» с риской. При необходимости дозу увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск.
Пациенты с ишемической болезнью сердца или высоким риском развития ИБС: стандартная начальная доза препарата для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.
Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска: стандартная начальная доза препарата составляет 20мг 1 раз в сутки вечером.
Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию симвастатином можно назначать в начальной дозе 10мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой.
Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией: препарат рекомендован в дозе 40мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск. У таких пациентов симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно. Дозу симвастатина 80мг рекомендуется принимать в три приема (20мг утром, 20мг днем и 40мг вечером).
Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 40мг. Сопутствующая терапия: препарат может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 10мг в сутки.
У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с дронедароном, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10мг в сутки.
У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с ранолазином, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10мг в сутки.
Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза препарата Симвастатин-АЛСИ не должна превышать 20мг.
При почечной недостаточности: поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью.
Применение у детей 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая начальная доза составляет 10мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Действующее вещество: симвастатин - 10мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 70,00мг; крахмал прежелатинизированный - 49,98мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 7,00мг; лимонной кислоты моногидрат - 1,25мг; магния стеарат - 0,75мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,75мг; аскорбиновая кислота - 0,25мг; бутилгидроксианизол - 0,02мг.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.
Беременность или период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (за исключением детей 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией).
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Сопутствующее лечение мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат).
Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом.
Одновременное применение симвастатина в дозах более 40мг с ломитапидом у пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией.

Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими.
Классификация частоты побочных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: редкие - анемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие - кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие - диспепсия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие - панкреатит, гепатит/желтуха; очень редкие - фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: редкие - головокружение, периферическая нейропатия, парестезия; очень редкие - бессонница; частота не установлена - депрессия.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редкие - миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз; частота не установлена - тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не установлена - интерстициальное заболевание легких.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота не установлена - эректильная дисфункция.
Со стороны иммунной системы: редко - развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся ангионевротическим отеком, волчаночно-подобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.
Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами.
Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти - забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.
Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов: нарушения сна, включая кошмарные сновидения;сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК. Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.

Противопоказанные комбинации лекарственных препаратов.
Противопоказана сопутствующая терапия следующими лекарственными средствами. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4. Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, но не ингибирует активность этого изофермента. Это позволяет предположить, что прием симвастатина не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под действием изофермента CYP3A4. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, позаконазола, вориконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, боцепревира, телапревира, нефазодона, препаратов, содержащих кобицистат) и симвастатина противопоказано. Гемфиброзил, циклоспорин или даназол. Другие лекарственные препараты. Другие фибраты. Риск развития миопатии увеличивается при одновременном применении симвастатина с гемфиброзилом и другими фибратами (кроме фенофибрата). Данные гиполипидемические средства способны вызвать миопатию в монотерапии. При одновременном применении симвастатина с фенофибратом риск развития миопатии не превышал сумму рисков при монотерапии каждым препаратом.
Амиодарон: риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении амиодарона с симвастатином. В клиническом исследовании частота развития миопатии у пациентов, принимавших одновременно симвастатин в дозе 80мг и амиодарон, составила 6%. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении верапамила, дилтиазема или амлодипина с симвастатином Ломитапид: риск развития миопатии/рабдомиолиза может повышаться при одновременном применении ломитапида с симвастатином. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, дронедарон). При одновременном применении препаратов, обладающих умеренной ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A4, и симвастатина, особенно в более высоких дозах, может повыситься риск развития миопатии. При одновременном применении препарата и умеренных ингибиторов изоферментов CYP3A4 может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с дронедароном, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10мг в сутки.
Ранолазин (умеренный ингибитор изофермента CYP3A4). При одновременном применении ранолазина и симвастатина может повыситься риск развития миопатии. При одновременном применении препарата и ранолазина может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с ранолазином, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10мг в сутки.
Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1: гидроксикислота симвастатина является субстратом транспортного белка ОАТР1В1. Одновременное применение ингибиторов транспортного белка ОАТР1В1 и симвастатина может привести к увеличению плазменной концентрации гидроксикислоты симвастатина и повышению риска развития миопатии.
Фузидовая кислота: при одновременном применении фузидовой кислоты и симвастатина может повыситься риск развития миопатии.
Ингибиторы белка устойчивости рака молочной железы (BCRP). Симвастатин является субстратом эффлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение симвастатина и ингибиторов BCRP (например, элбасвира и гразопревира) может привести к увеличению плазменной концентрации симвастатина и повышению риска развития миопатии. При одновременном применении препарата и ингибиторов BCRP может потребоваться коррекция дозы симвастатина.
Никотиновая кислота (не менее 1г/сутки). При одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (не менее 1г/сутки) описаны случаи развития миопатии/рабдомиолиза.
Колхицин: при одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью описаны случаи развития миопатии и рабдомиолиза. При комбинированной терапии данными препаратами такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Непрямые антикоагулянты (производные кумарина). Симвастатин в дозе 20-40мг в сутки потенцирует эффект кумариновых антикоагулянтов: протромбиновое время, определенное как международное нормализованное отношение (МНО), возрастает от исходного уровня 1,7 до 1,8 у здоровых добровольцев и от 2,6 до 3,4 у пациентов с гиперхолестеринемией. У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время должно определяться до начала терапии симвастатином, а также достаточно часто в начальный период лечения для исключения значительных изменений этого показателя. Как только достигается стабильный показатель МНО, его дальнейшее определение следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для контроля пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы симвастатина или после его отмены также рекомендуется регулярное измерение протромбинового времени. У пациентов, не принимавших антикоагулянты, терапия симвастатином не была связана с возникновением кровотечений или изменениями протромбинового времени.
Другие виды взаимодействия: сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повысить концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. При употреблении сока в обычном количестве (1 стакан 250мл в день) этот эффект минимальный (наблюдается увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы на 13% при оценке по значению AUC) и не имеет клинического значения. Однако употребление сока грейпфрута в больших объемах значительно повышает активность ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута при терапии симвастатином.

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза составила 3,6г) специфических симптомов выявлено не было.
Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия: следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.