Тербинафин Медисорб таблетки 250мг 28шт

Влияние других лекарственных средств на тербинафин:плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влияниемпрепаратов - индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторовцитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанныхпрепаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режимадозирования последнего. Циметидин может усиливать действие тербинафина илиувеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на33%. Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетениемизофермента CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина можетвозникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 иCYP3A4, например кетоконазола и амиодарона.
Рифампицин может ослаблять действие тербинафина илиуменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафинана 100%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства:тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для техпрепаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом:трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторыобратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (1А, 1В и 1Скласса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа - в том случае, если применяемыйодновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрофеторфана(противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболическийкоэффициент декстрометорфан/декстрорфан в моче в 16-97 раз. Таким образом,тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизитьактивность последнего.
Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введениина 19%.
При совместном применении с этанолом и препаратами, обладающимигепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного пораженияпечени.
При одновременном применении с варфарином тербинафин снижаетпротромбиновое время (причинно-следственная связь не установлена).
Лекарственные взаимодействия, не оказывающие илиоказывающие незначительное влияние: Тербинафин обладает незначительным потенциалом дляподавления или усиления клиренса большинства препаратов, которыеметаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина,триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех,которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренсфеназона или дигоксина.
Тербинафин не оказывает существенного влияния нафармакокинетику флуконазола. Не было выявлено клинически значимыхвзаимодействий между тербинафином и компонентами ко- тримоксазола(триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином. При одновременном приеме тербинафина с пероральными-контрацептивамивозможно нарушение менструального цикла.
Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке кровиили выраженность клинических эффектов следующих препаратов: Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками: Продукты питания незначительно влияют на биодоступностьтербинафина (увеличение AUC ‹20%), что не требует изменения дозы препарата.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи,запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и тоже время.
Взрослые:250 мг 1 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от показания и тяжести течениязаболевания.
Инфекции кожных покровов: Рекомендуемая продолжительность лечения: Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типуносков) - 2-6 недель. Дерматомикоз туловища, голеней - 2-4 недели.
Кандидоз кожи - 2-4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных сней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологическогоизлечения.
Инфекции волос и волосистой части головы: Рекомендуемая продолжительность лечения: Микоз волосистой части головы - 4 недели.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно удетей.
Онихомикоз: Продолжительность лечения составляет у большинства пациентовот 6 до 12 недель.
При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-тинедель лечения.
При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-тинедель лечения. Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость ростаногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клиническийэффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения ипрекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходимдля отрастания здорового ногтя.
Особые группы пациентов: Пациенты пожилого возраста: Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилоговозраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у нихотмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов болеемолодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата втаблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печениили почек.
Дети: Применение у детей от 3 до 12 лет при массе тела более 20 кгцелесообразно только в том случае, когда положительный ожидаемый эффект оттерапии превышает потенциальный риск развития побочного действия.
Длительность лечения и дозы зависят от массы тела ребенка.
Дети старше 3 лет и с массой тела более 40 кг: Режим дозирования не отличается от режима дозирования длявзрослых.
Дети старше 3 лет и с массой тела от 20 до 40 кг:125 мг (1/2 таблетки 250 мг) 1 раз в сутки.
Дети до 3 лет и с массой тела менее 20 кг: Данные применения препарата у детей в возрасте младше 3 лет(масса тела которых обычно менее 12 кг) отсутствуют. Применение препарата длялечения у детей с массой тела менее 20 кг не рекомендуется ввиду невозможностиадекватного подбора дозы.

Действующее вещество:тербинафина гидрохлорид (в пересчёте на тербинафин) - 281,0мг (250,0 мг);Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат - 86,0 мг, гипролоза(гидроксипропилцеллюлоза) - 3,6 мг, крахмал картофельный - 28,4 мг,кроскармеллоза натрия - 8,4 мг, тальк - 8,4 мг, магния стеарат - 4,2 мг.

Гиперчувствительность к тербинафину или к любому другомукомпоненту препарата;детский возраст до 3 лет, при массе тела менее 20 кг (нетданных о применении);тяжелое, хроническое или активное заболевание печени;нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрациякреатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), т.к. применение препарата уданной категории пациентов недостаточно изучено;редко встречающаяся наследственная непереносимостьгалактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Тербинафин в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции(НР) обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Частота НРоценивалась следующим образом: очень часто (›/=1/10); часто (›/=1/100,‹1/10); нечасто (›/=1/1000, ‹1/100); редко (›/=1/10000,‹1/1000); очень редко (‹1/10000); частота неизвестна (частотувозникновения НР невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:нечасто - анемия; очень редко - нейтропения, агранулоцитоз,панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:очень редко - анафилактоидные реакции (включаяангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или ихобострение); частота неизвестна - анафилактические реакции, синдром подобныйсывороточной болезни.
Психические нарушения:часто - депрессия; нечасто - тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы:очень часто - головная боль; часто - головокружение,нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановлениепроисходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); нечасто -парестезии, гипестезии; частота неизвестна - потеря обоняния, в том числе надлительный период времени, снижение обоняния.
Нарушения со стороны органа зрения:нечасто - нарушение зрения; частота неизвестна -затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто - шум в ушах; частота неизвестна - тугоухость,нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов:частота неизвестна - васкулит.
Желудочно-кишечные нарушения:очень часто - вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия,тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея; частота неизвестна -панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:редко - гепатобилиарная дисфункция (преимущественнохолестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включаяредкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые сосмертельным исходом или требующие трансплантации печени); гепатит, желтуха,холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев,когда развивалась печеночная недостаточность,пациенты имелисерьезные сопутствующиесистемные заболеванияи причинно-следственная связь печеночной недостаточностис приемом тербинафина была сомнительной.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:очень часто - сыпь, крапивница; нечасто - реакциифоточувствительности; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез,многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит,буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза,алопеция; частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системнымисимптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительнойткани:очень часто - артралгия, миалгия, частота неизвестна -рабдомиолиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:часто - чувство усталости; нечасто - повышение температурытела; частота неизвестна - гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные:нечасто - снижение веса (вторично по отношению к нарушениювкусовых ощущений); частота неизвестна - повышение активностикреатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Влияние других лекарственных средств на тербинафин:плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влияниемпрепаратов - индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторовцитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанныхпрепаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режимадозирования последнего. Циметидин может усиливать действие тербинафина илиувеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на33%. Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетениемизофермента CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина можетвозникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 иCYP3A4, например кетоконазола и амиодарона.
Рифампицин может ослаблять действие тербинафина илиуменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафинана 100%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства:тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для техпрепаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом:трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторыобратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (1А, 1В и 1Скласса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа - в том случае, если применяемыйодновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрофеторфана(противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболическийкоэффициент декстрометорфан/декстрорфан в моче в 16-97 раз. Таким образом,тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизитьактивность последнего.
Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введениина 19%.
При совместном применении с этанолом и препаратами, обладающимигепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного пораженияпечени.
При одновременном применении с варфарином тербинафин снижаетпротромбиновое время (причинно-следственная связь не установлена).
Лекарственные взаимодействия, не оказывающие илиоказывающие незначительное влияние: Тербинафин обладает незначительным потенциалом дляподавления или усиления клиренса большинства препаратов, которыеметаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина,триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех,которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренсфеназона или дигоксина.
Тербинафин не оказывает существенного влияния нафармакокинетику флуконазола. Не было выявлено клинически значимыхвзаимодействий между тербинафином и компонентами ко- тримоксазола(триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином. При одновременном приеме тербинафина с пероральными-контрацептивамивозможно нарушение менструального цикла.
Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке кровиили выраженность клинических эффектов следующих препаратов: Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками: Продукты питания незначительно влияют на биодоступностьтербинафина (увеличение AUC ‹20%), что не требует изменения дозы препарата.

Симптомы:имеются сообщения о нескольких случаях передозировки(принятая доза тербинафина составляла до 5 г), при которых отмечались: головнаяболь, головокружение, тошнота, боль в эпигастральной области, учащенноемочеиспускание, сыпь.
Лечение:мероприятия по выведению препарата (промывание желудка,прием активированного угля); при необходимости - симптоматическая иподдерживающая терапия.

Нерегулярное применение или досрочное прекращение леченияповышает риск развития рецидива заболевания.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшениясостояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и егочувствительность к препарату.
До начала применения тербинафина в таблетках необходимопровести анализ функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как упациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течениетерапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4-6недель после начала лечения). Лечение немедленно должно быть прекращено вслучае повышения активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначаютпрепарат, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленноинформировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата такихсимптомов как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота,боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случаепоявления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата ипровести исследование функции печени. Серьезные кожные реакции (в том числесиндром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственнаясыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фонеприменения тербинафина.
При применении препарата в таблетках отмечались крайнередкие изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз,тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных иликоличественных изменений со стороны форменных элементов крови следуетустановить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препаратаили, при необходимости, о прекращении терапии препаратом.
Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6(CYP2D6), поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами,получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами,преимущественно метаболизирующимися сучастием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты,бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,противоаритмические препараты класса 1С и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) вслучае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазонтерапевтической концентрации.
При наличии у пациента в анамнезе псориаза следует состорожностью применять препарат Тербинафин Медисорб, поскольку имеются данныео случаях обострения болезни.
Системное применение при онихомикозе оправдано только вслучае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженногоподногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей втечение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
В процессе лечения (через 2 недели) и в конце необходимопроизводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Вспомогательные вещества: Лактоза:препарат Тербинафин Медисорб содержит лактозы моногидрат.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы,дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следуетпринимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортнымисредствами, механизмами:препарат Тербинафин Медисорб практически не оказываетвлияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, атакже заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При развитииголовокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлятьтранспортными средствами и/или работать с механизмами.
С осторожностью:при применении препарата необходимо соблюдать осторожностьпациентам с нарушениями функции печени.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата упациентов с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкойили системной красной волчанкой.
Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов стакими сопутствующими заболеваниями как псориаз или красная волчанка из-завозможного обострения данных заболеваний.
Применение при беременности и в период грудноговскармливания: Беременность:данные экспериментальных исследований не дают основанийпредполагать наличие нежелательных явлений в отношении токсического действия наплод. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщинограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключениемтех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышаетпотенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания:тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины,применяющие тербинафин внутрь, не должны кормить грудью.
Фертильность:данных о влиянии тербинафина на фертильность у людей нет.
Исследования у крыс не выявили нежелательного влияния на фертильность ирепродуктивную способность.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше30 °С, в недоступном для детей месте.