Валсартан Медисорб таблетки 40мг 30шт

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлортиазидом, амлодипином, глибенкламидом.
Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелойпочечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II, включая валсартан.. с другими препаратами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль АД, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих валсартан и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):при одновременном применении с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) возможно снижение антигипертензивного действия валсартана. При применении АРА II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала терапии необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.
По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТ31В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Стах И AUC).
Препараты лития: при одновременном применении ингибиторов АПФ и АРА II с препаратами лития отмечается обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, его токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с валсартаном и диуретиками.
Препараты калия и препараты, способные увеличивать содержание калия: одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, эплеренона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и др.) может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью - к увеличению концентрации креатинина плазмы крови.
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет: у детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Действующее вещество: валсартан 40 мг;вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный); повидон К-30 (поливинилпирролидон); крахмал картофельный; кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат;оболочка: Opadry II Розовый: (гипромеллоза НРМС 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный).

Повышенная чувствительность к валсартану или любому из компонентов препарата; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела; одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия; возраст от 6 до 18 лет - по всем показаниям, кроме артериальной гипертензии (эффективность и безопасность не установлены); беременность; период грудного вскармливания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью: следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.
Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота), у пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин (нет клинических данных), у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящиеся на гемодиализе, у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с ХСН ПЫУфункционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС), у пациентов с митральным или аортальным стенозом, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Не рекомендуется применять валсартан одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: применение препарата противопоказано во время беременности.
Как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, валсартан не должен применятся у женщин, планирующих беременность.
При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.
Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во втором и третьем триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых в период беременности по неосторожности принимали валсартан.
Если беременность выявлена в период лечения валсартаном, препарат следует отменить как можно быстрее.
Период грудного вскармливания: неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко, поэтому применение препарат в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность: отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы илипродолжительности лечения, а также пола возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличался от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.
Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».
Пациенты с артериальной гипертензией:нарушения со стороны крови и лимфатической системы, частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения;нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь;нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - вертиго;нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит;нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетке и средостения: нечасто - кашель;желудочно-кишечные нарушения: нечасто - боли в животе;нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови;нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - буллезный дерматит;нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия;нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Пациенты после перенесенного инфаркта миокарда и/или ХСН:нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения;нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь;нарушения метаболизма и питания: нечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови;нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, постуральное головокружение; нечасто - обморок, головная боль;нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - вертиго;нарушения со стороны сердца: нечасто - усиление симптомов течения ХСН;нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит;Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель;желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея;нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз;нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко - рабдомиолиз, частота неизвестна - миалгия;нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушения функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови;общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлортиазидом, амлодипином, глибенкламидом.
Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелойпочечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II, включая валсартан.. с другими препаратами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль АД, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих валсартан и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):при одновременном применении с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) возможно снижение антигипертензивного действия валсартана. При применении АРА II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала терапии необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.
По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТ31В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Стах И AUC).
Препараты лития: при одновременном применении ингибиторов АПФ и АРА II с препаратами лития отмечается обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, его токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с валсартаном и диуретиками.
Препараты калия и препараты, способные увеличивать содержание калия: одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, эплеренона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и др.) может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью - к увеличению концентрации креатинина плазмы крови.
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет: у детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Симптомы, при передозировке основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.
Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной систем, ОЦК и количества выделяемой мочи. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции почек: опыт безопасного применения валсартана у пациентов с КК менее 10 мл/мин и у пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует, поэтому применять препарат Валсартан Медисорб у таких пациентов необходимо с осторожностью. У пациентов с КК более 10 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Нарушение функции печени: у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени без явлений холестаза применять валсартан необходимо с осторожностью.
Гиперкалиемия: при одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Трансплантация почки: данных о безопасности применения валсартана у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.
Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК: у пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика.
Стеноз почечной артерии: применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почечной артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенным изменениям почечной гемодинамики, концентрации креатинина в сыворотке крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызвать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.
Первичный гипералъдостеронизм: препарат неэффективен для терапии артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.
Аортальный и митральный стеноз: обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при приеме других вазодилатирующих средств следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с аортальным и митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Беременность: прием АРА II противопоказан во время беременности. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо подобрать лечение альтернативными лекарственными средствами, имеющими подтвержденный профиль безопасности при применении в период беременности. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом, его следует отметить как можно быстрее и назначить альтернативное лечение. Хроническая сердечная недостаточность/период после перенесенного инфаркта миокарда: у пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение валсартаном, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением валсартана, а также периодически во время терапии препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.
Комбинированная терапия при артериальной гипертензии:при артериальной гипертензии препарат может применяться в монотерапии, а также одновременно с другими гипотензивными препаратами, в частности, с диуретиками. Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда: Возможно применение препарата в комбинации с другими препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно: тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). У данной категории пациентов не рекомендуется применение препарата одновременно с ингибиторами АПФ. поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине. Комбинированная терапия при ХСН: при ХСН препарат может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими препаратами - диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибиторов АПФ, бета-адреноблокатором и валсартаном.
Ангионевротический отек, включая отек Квинке:ангионевротический отек, в том числе гортани и голосовых связок, приводящих к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата запрещено.
Двойная блокада РААС: при лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и изменении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРА II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Другие условия стимуляции РААС (для дозы 320 мг): для пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности РААС (например, пациенты с тяжелой врожденной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с проявлением олигурии и/или прогрессирующей азотемии и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II, нельзя исключить, что его применение может быть связано с нарушением функции почек.
Дети и подростки от 6 до 18 лет с нарушением функции почек: у пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, применение валсартана не изучалось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. У пациентов от 6 до 18 лет при КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Во время приема препарата следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови. В особенности данные меры предосторожности необходимо соблюдать при приеме валсартана на фоне повышенной температуры или при сниженном ОЦК, так как в данном случае возможно развитие нарушение функции почек. Нарушение функции печени: как и для взрослых пациентов, применение препарата противопоказано для пациентов от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом. Опыт применения валсартана у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать дозу 80 мг у данной группы пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим валсартан, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.