Дутастерид-Тева капсулы 0.5мг 30шт

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин. другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6. CYP2E1, CYP2C8. CYP2C9, CYP2C19. CYP2B6 или CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами. БМКК. глюкокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы V-ro типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Действующее вещество дутастерид - 0,500 мг. Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321) - 0,035мг, глицерол монокаприлокапрат (тип I) - 349,465 мг.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к дутастериду или любому компоненту препарата и другим ингибиторам 5а-редуктазы. Применение препарата противопоказано женщинам и детям. Применение препарата противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение дутастерида в качестве монотерапии Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения - это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.
НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 и <1/10), нечасто (>/= 1/1000 и <1/100), редко (>/= 1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1 /10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: эректильная дисфункция - часто (6,0% в течение 1-го года лечения, 1,7% в течение 2-го года лечения); изменение (снижение) либидо - часто (3,7% в течение 1-го года лечения) / нечасто (0,6% в течение 2-го года лечения); нарушения эякуляции - часто (1,8% в течение 1-го года лечения) / нечасто (0,5% в течение 2-го года лечения); изменения грудных желез - часто (1,3% в течение 1-го года лечения, 1,3% в течение 2-го года лечения). Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке. Нарушения психики: неизвестно - депрессивное состояние. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно - тестикулярные боли и увеличение яичек. Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n= 1623) и тамсулозина 0,4 мг (п=1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой >/= 1% в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена ниже. Системно-органный класс - нежелательное явление - частота возникновения за период лечений (1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год): Нарушения со стороны нервной системы: головокружение: комбинация - 1,4% - 0,1% - <0.1% - 0.2%; дутастерид - 0.7% - 0.1% - <0.1% - <0.1%; тамсулозин - 1.3% - 0.4% - <0.1% - 0%.
Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность: комбинация - 0.2% - 0.4% - 0.2% - 0.2%; дутастерид - <0.1% - 0.1% - <0.1% - 0%; тамсулозин - 0.1% - <0.1% - 0.4% - 0.2%.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: эректильная дисфункция: комбинация - 6.3% - 1,8% - 0,9% - 0,4%; дутастерид - 5,1% - 1,6% - 0,6% - 0,3%; тамсулозин - 3,3% - 1,0% - 0,6% - 1,1%; снижение либидо: комбинация - 5,3% - 0,8% - 0,2% - 0%; дутастерид - 3,8% - 1,0% - 0,2% - 0%; тамсулозин - 2,5% - 0,7% - 0,2% - <0.1%; нарушения эякуляции: комбинация - 9% - 1,0% - 0,5% - <0.1%; дутастерид - 1,5% - 0,5% - 0,2% - 0,3%; тамсулозин - 2,7% - 0,5% - 0,2% - 0,3%; изменение грудных желез: комбинация - 2,1% - 0,8% - 0,9% - 0,6%; дутастерид - 1,7% - 1,2% - 0,5% - 0,7%; тамсулозин - 0,8% - 0,4% - 0,2% - 0%.

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин. другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6. CYP2E1, CYP2C8. CYP2C9, CYP2C19. CYP2B6 или CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами. БМКК. глюкокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы V-ro типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

При применении дутастерида до 40 мг/день однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаружено не было. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.